Sat Sânandrei, Comuna Sânandrei, Str. Bernd Braun, Nr. 1, BIROU 5, Etaj 1
Adaugă o evaluare și ajută-i pe alții să găsească un angajator bun.
Toate ( 0 )Pozitiv ( 0 )Neutru ( 0 )Negativ ( 0 )
Utilizator:
Administrator
Aveți informații despre mediul de lucru din această companie? Care este atmosfera? Salariul este unul motivant? Oferă și alte beneficii? Care sunt condițiile pe care le oferă? Mulțumim anticipat!
Pregateste documentele necesare in vederea efectuarii inregistrarilor la nivel global, in colaborare cu departamentul Global Regulatory Affairs Aesculap (GRA Aesculap), Tuttlingen, Germania si cu reprezentantii Local Regulatory Affairs (LRA);
Pregateste documentele necesare in vederea efectuarii re-inregistrarilor la autoritatile competente prin colaboratorii locali;
Formuleaza raspunsuri la notificările de deficienta /cerintele emise de autoritatile de reglementare;
Monitorizeaza inregistrarile de la nivel global si actualizeaza bazele de date;
Asigura suport pentru sarcinile de lucru si poiectele specifice GRA Aesculap, Tuttlingen;
Pregateste documentele pentru dosarele specifice de inregistrare a dispozitivelor medicale existente si/sau nou dezvoltate, pe baza informatiilor primite de la departamentele interne GRA Aesculap AG Tuttlingen, după caz;
Managementul (continutului, tehnic si de format, după caz) a documentatiei tehnice (TD) conform standardelor interne si externe in Sistemul de Management al Documentelor (Document Management System);
Asigura suport pentru activitatile generate de controlul schimbarilor;
Pregateste documentele specifice in urma solicitarilor clientilor (de ex. pentru licitatii) in colaborare cu Global Regulatory Affairs Aesculap Tuttlingen;
Ofera training si mentorare colegilor noi;
Participa la proiecte GRA legate de imbunatatirea proceselor din departament;
Mentine legatura cu colegii, cu persoanele de contact din B. Braun (GRA si departamentele conexe), cu reprezentantii locali de la nivel global (LRA);
Raspunde de corectitudinea informatiilor furnizate catre manageri, departamentele conexe, colegilor responsabili de Local Regulatory Affairs si autoritati;
Documenteaza proiectele, evolutia acestora si termenele aferente dupa modelul agreat intern;
Contribuie la procedurile de tip “lessons-learned”;
Supports all Product Lifecycle activities, prepares respective Marketing documentation for product and process development of medical devices to support Global Product Management, . requirement profile, instruction for use etc;
Completes and maintains competitive data / product benchmark;
Creates and maintains product related FAQ data base in cooperation with Global Product Management;
Maintains scientific literature data base;
Supports product inquiries, operational tender management and sales in close cooperation with country organisations
Supports and maintains promotion materials;
In charge with the Drug Stability Data list updating process, prioritizing the most important drugs required by countries
Pregatirea dosarului de autorizare in ceea ce priveste documentele de calitate (CMC = Chemistry-Manufacturing-Controls) conform legislatiei in vigoare si a regulilor interne;
Evaluarea documentelor de calitate si asigurarea suportului stiintific in cazul scrisorilor de deficienta emise de autoritatiile competente in domeniul sanatatii, independent de zona geografica;
Suport stiintific pentru Change Control-urile initiate produselor din aria de responsabilitate;
Suport stiintific din perspectiva CMC in sustinerea managementului ciclului de viata al produselor;
Mentinerea legaturii cu persoanele de contact din B. Braun - GRA, LRA ( Local Regulatory Affairs) si departamentele conexe - si consultantii externi (daca este cazul);
Participarea la proiecte GRA legate de imbunatatirea proceselor din departament
Supports all Product Lifecycle activities, prepares respective Marketing/Product Management documentation for product and process development of medical devices to support Global Product Management, requirement profile, instruction for use etc;
Supports and maintains promotion materials;
Completes and maintains competitive data / product benchmark;
Creates and maintains product related FAQ data base in cooperation with Global Product Management;
Maintains scientific literature data base;
Supports product inquiries, operational tender management and sales in close cooperation with country organisations
Responsible for Planning, Monitoring and Reporting of Vigilance Cases to Competent Authorities
Responsible for Planning, Writing and Submission of PSUR/PMSR and PRER to Competent Authorities/Notified Bodies
Responsible for Processing and Monitoring of Customer Complaints
Single Point of Contact for contacts within related to the defined responsibilities
Participation in QM projects
Participation in internal/external audits
Responsible for continuous improvement and update of defined processes
Pursues the achievement of objectives together with subordinate employees
Responsibility for the implementation of remuneration arrangements and individual staff activities, following agreement with the functional manager and line manager
Takes the necessary steps to ensure that team members have the necessary qualifications and expertise
Provides support to team members for their further professional development, in agreement with the functional manager and line manager
Pursues the achievement of objectives together with subordinate employees
Documentation of projects, their progress and related deadlines
Motivates and challenges colleagues
Encourages the development of others
Develops a culture of trust
Develops a culture of efficiency
Demonstrates a positive attitude and thinks in terms of solutions
Pregatirea dosarului de autorizare in ceea ce priveste documentele de calitate (CMC = Chemistry-Manufacturing-Controls) conform legislatiei in vigoare si a regulilor interne;
Evaluarea documentelor de calitate si asigurarea suportului stiintific in cazul scrisorilor de deficienta emise de autoritatiile competente in domeniul sanatatii, independent de zona geografica;
Suport stiintific pentru Change Control-urile initiate produselor din aria de responsabilitate;
Suport stiintific din perspectiva CMC in sustinerea managementului ciclului de viata al produselor;
Mentinerea legaturii cu persoanele de contact din B. Braun - GRA, LRA ( Local Regulatory Affairs) si departamentele conexe - si consultantii externi (daca este cazul);
Participarea la proiecte GRA legate de imbunatatirea proceselor din departament
Prepares respective Marketing documentation for product and process development of medical devices to support Global Product Management, requirement profile, instruction for use etc;
Supports and maintains promotion materials;
Completes and maintains competitive data / product benchmark;
Creates and maintains product related FAQ data base in cooperation with Global Product Management;
Maintains scientific literature data base;
Supports product inquiries, operational tender management and sales in close cooperation with country organisations
Transmiterea documentelor necesare pentru inregistrarea si mentinerea pe piata a produselor B. Braun alocate (variatii, reinnoiri, noi inregistrari)
Verificarea documentatiei depuse in acord cu standardele solicitate
Pregatirea documentelor specifice Global Regulatory Affairs (GRA) in colaborare cu celelalte persoane responsabile de produs si alte departamente relevante, in contextul problemelor de reglementare sau ale departamentului
Obtinerea certificatelor sau a legalizarilor intern/extern, daca e cazul, comandarea traducerilor cerute
Urmarirea si pregatirea procedurilor in colaborare cu Local Regulatory Affairs (LRA), stocarea documentatiei relevante si a corespondentei in modul definit pe drive-urile noastre
Urmarirea finalizarii procedurilor specifice Regulatory Affairs (RA), transmiterea informatiei (Aprobare/respingere) si a documentelor rezultate catre toate departamentele implicate conform ghidurilor si procedurilor interne
Trimiterea dosarelor catre Local Regulatory Affairs, comunicarea cu Local Regulatory Affairs
Expedierea documentelor de inregistrare din sfera depunerilor de reglementare
Comandarea si urmarirea expedierii mostrelor si a standardelor cerute de autoritati
Se asigura ca termenele sunt respectate si ca datele limita sunt pastrate
Comunicarea cu alte grupuri functionale din cadrul GRA, alte departamente sau cu reprezentantii locali din toata lumea
Delegatii: 0-2 / an – Germania sau alte locatii internationale
Carry out global registrations and renewals in collaboration with GRA and other internal departments;
Plan and prepare change notifications in collaboration with GRA department according to the change control system;
Assess the impact of changes on medical devices registered or in the process of being registered globally, in collaboration with local Regulatory Affairs and document in related databases;
Prepare the documents for local Regulatory Affairs, based on the requirements;
Monitor the status of registrations globally and update databases;
Preparation of specific documentation following requests from customers, tender teams, etc..;
Provide support for specific Global Regulatory Affairs projects;
Perform other tasks generated by the current needs of Global Regulatory Affairs department;
Update databases;
Cooperation with the company departments in the field of Regulatory activities (labelling, marketing materials, clinical evaluation report etc.)
Follow procedures and working instructions;
Assure lessons-learned procedures;
Safeguarding/Adherence of Compliance Regulation “Code of Conduct“
Prepares respective Marketing documentation for product and process development of medical devices to support Global Product Management, requirement profile, instruction for use etc;
Supports and maintains promotion materials;
Completes and maintains competitive data / product benchmark;
Creates and maintains product related FAQ data base in cooperation with Global Product Management;
Maintains scientific literature data base;
Supports product inquiries, operational tender management and sales in close cooperation with country organisations
Prepares respective Marketing documentation for product and process development of medical devices to support Global Product Management, requirement profile, instruction for use etc;
Supports and maintains promotion materials;
Completes and maintains competitive data / product benchmark;
Creates and maintains product related FAQ data base in cooperation with Global Product Management;
Maintains scientific literature data base;
Supports product inquiries, operational tender management and sales in close cooperation with country organisations
Pregatirea dosarului de autorizare in ceea ce priveste documentele de calitate (CMC = Chemistry-Manufacturing-Controls) conform legislatiei in vigoare si a regulilor interne;
Evaluarea documentelor de calitate si asigurarea suportului stiintific in cazul scrisorilor de deficienta emise de autoritatiile competente in domeniul sanatatii, independent de zona geografica;
Suport stiintific pentru Change Control-urile initiate produselor din aria de responsabilitate;
Suport stiintific din perspectiva CMC in sustinerea managementului ciclului de viata al produselor;
Mentinerea legaturii cu persoanele de contact din B. Braun - GRA, LRA ( Local Regulatory Affairs) si departamentele conexe - si consultantii externi (daca este cazul);
Participarea la proiecte GRA legate de imbunatatirea proceselor din departament
Carry out global registrations and renewals in collaboration with GRA and other internal departments;
Plan and prepare change notifications in collaboration with GRA department according to the change control system;
Assess the impact of changes on medical devices registered or in the process of being registered globally, in collaboration with local Regulatory Affairs and document in related databases;
Prepare the documents for local Regulatory Affairs, based on the requirements;
Monitor the status of registrations globally and update databases;
Preparation of specific documentation following requests from customers, tender teams, etc..;
Provide support for or take over specific Global Regulatory Affairs projects;
Perform other tasks generated by the current needs of Global Regulatory Affairs department;
Follow procedures and working instructions;
Assure lessons-learned procedures;
Safeguarding/Adherence of Compliance Regulation “Code of Conduct“
Pregatirea dosarului de autorizare in ceea ce priveste documentele de calitate (CMC = Chemistry-Manufacturing-Controls) conform legislatiei in vigoare si a regulilor interne;
Evaluarea documentelor de calitate si asigurarea suportului stiintific in cazul scrisorilor de deficienta emise de autoritatiile competente in domeniul sanatatii, independent de zona geografica;
Suport stiintific pentru Change Control-urile initiate produselor din aria de responsabilitate;
Suport stiintific din perspectiva CMC in sustinerea managementului ciclului de viata al produselor;
Mentinerea legaturii cu persoanele de contact din B. Braun - GRA, LRA ( Local Regulatory Affairs) si departamentele conexe - si consultantii externi (daca este cazul);
Participarea la proiecte GRA legate de imbunatatirea proceselor din departament
Administrarea comenzilor primite de la clientii societatii;
Administrarea contractelor primite de la clientii societatii;
Stabilirea si mentinerea permanenta a legaturii cu clientii societatii;
Proceseaza toate comenzile receptionate conform portofoliului de clienti atribuiti si/sau zonei geografice alocate;
Preia toate convorbirile telefonice de la clientii repartizati;
Informeaza clientii asupra datei de livrare a comenzilor , in cazul in care livrarea nu este posibila – informeaza motivul imposibilitatii efectuarii livrarii precum si data cand livrarea ar putea fi efectuata;
Proceseaza in sistemul informatic contractele semnate de clienti si le ataseaza la fisa de client;
Introduce toate informatiile necesare pentru crearea de clienti noi iar pentru cei deja existenti asigura actualizarea informatiilor ori de cate ori este nevoie
Asigura suport pentru pregatirea documentelor aferente inregistrarilor, re-inregistrarilor, variatiilor si notificarilor in colaborare cu echipa Global Regulatory Affairs
Asigura suport pentru pregatirea documentelor si transmiterea informatiei in concordanta cu solicitarile specifice ale clientilor (de ex. licitatii) in colaborare cu Global Regulatory Affairs;
Asigura suport pentru sarcinile de lucru si proiectele specifice Regulatory Affairs (RA)
Asigura suport pentru activitatile generate de controlul schimbarilor;
Asigurarea suportului necesar in vederea pregatirii cererilor specifice de actualizare a etichetelor, in colaborare cu Global Regulatory Affairs si departamentele conexe;
Actualizarea bazelor de date;
Menținerea legăturii cu colegii, cu persoanele de contact din B. Braun (GRA și departamentele conexe), cu reprezentantii locali de la nivel global (Local Regulatory Affairs - LRA);
Răspunde de corectitudinea informațiilor furnizate către manageri, departamentele conexe, colegilor responsabili de LRA si autoritati;
Participarea la proiecte GRA legate de îmbunătățirea proceselor din departament;
Documentarea proiectelor, a evolutiei si a termenelor aferente dupa modelul agreat intern;
Coordonarea trainingurilor interne si a documentatiei aferente;
Asigura suport pentru sarcinile administrative;
Contributie la procedurile de tip “lessons-learned”;
Respectarea „Codului de Conduita”
Delegatii: 1-2 / an – Germania, posibil si alte locatii
Prepare and obtain the quality documentation of the registration dossier as support for RA procedures (new registrations, renewals, variations);
Assessment of the quality documentation and assure scientific support in case of request for further information coming from health authorities for RA procedures;
Maintain the registration dossier in accordance with Document Management System requirements;
Scientific support from CMC point of view in Lifecycle Management of medicinal products
Administrarea comenzilor primite de la clientii societatii;
Administrarea contractelor primite de la clientii societatii;
Stabilirea si mentinerea permanenta a legaturii cu clientii societatii;
Proceseaza toate comenzile receptionate conform portofoliului de clienti atribuiti si/sau zonei geografice alocate;
Preia toate convorbirile telefonice de la clientii repartizati;
Informeaza clientii asupra datei de livrare a comenzilor , in cazul in care livrarea nu este posibila – informeaza motivul imposibilitatii efectuarii livrarii precum si data cand livrarea ar putea fi efectuata;
Proceseaza in sistemul informatic contractele semnate de clienti si le ataseaza la fisa de client;
Introduce toate informatiile necesare pentru crearea de clienti noi iar pentru cei deja existenti asigura actualizarea informatiilor ori de cate ori este nevoie
Administrarea comenzilor primite de la clientii societatii;
Administrarea contractelor primite de la clientii societatii;
Stabilirea si mentinerea permanenta a legaturii cu clientii societatii;
Proceseaza toate comenzile receptionate conform portofoliului de clienti atribuiti si/sau zonei geografice alocate;
Preia toate convorbirile telefonice de la clientii repartizati;
Informeaza clientii asupra datei de livrare a comenzilor , in cazul in care livrarea nu este posibila – informeaza motivul imposibilitatii efectuarii livrarii precum si data cand livrarea ar putea fi efectuata;
Proceseaza in sistemul informatic contractele semnate de clienti si le ataseaza la fisa de client;
Introduce toate informatiile necesare pentru crearea de clienti noi iar pentru cei deja existenti asigura actualizarea informatiilor ori de cate ori este nevoie
Administrarea comenzilor primite de la clientii societatii;
Administrarea contractelor primite de la clientii societatii;
Stabilirea si mentinerea permanenta a legaturii cu clientii societatii;
Proceseaza toate comenzile receptionate conform portofoliului de clienti atribuiti si/sau zonei geografice alocate;
Preia toate convorbirile telefonice de la clientii repartizati;
Informeaza clientii asupra datei de livrare a comenzilor , in cazul in care livrarea nu este posibila – informeaza motivul imposibilitatii efectuarii livrarii precum si data cand livrarea ar putea fi efectuata;
Proceseaza in sistemul informatic contractele semnate de clienti si le ataseaza la fisa de client;
Introduce toate informatiile necesare pentru crearea de clienti noi iar pentru cei deja existenti asigura actualizarea informatiilor ori de cate ori este nevoie
Prepare and obtain the quality documentation of the registration dossier as support for RA procedures (new registrations, renewals, variations);
Assessment of the quality documentation and assure scientific support in case of request for further information coming from health authorities for RA procedures;
Maintain the registration dossier in accordance with Document Management System requirements;
Scientific support from CMC point of view in Lifecycle Management of medicinal products